Gestión de Documentos
Base de conocimiento que automatiza generación, firma digital y aprobación, el camino al Papel Cero.
#1 en validación de sistemas informatizados en Paraguay
Su camino guiado al Papel Cero.
Wise QMS es una solución flexible nacida de la rutina farmacéutica, construida por un equipo experto en validación y operación de la industria. Una guía inteligente para documentos, riesgo y calidad, que se adapta a su laboratorio, no al revés.
No importa dónde comencemos, lo crucial es que los caminos se unan al final.
Laboratorios que confían en DICA Wise
8h → 1h
Aprobación de lotes
Tiempo promedio reducido en 8× con flujos digitales y firma electrónica.
15
Módulos integrados
Ecosistema completo de QMS farmacéutico, validado y bajo FDA 21 CFR + GAMP 5.
3,4×
Retorno a 3 años
El ahorro acumulado supera 3,4× el costo total del programa.
Wise QMS
Un ecosistema de 15 módulos que reemplaza el QMS manual.
Wise QMS integra los 15 procesos clave del QMS farmacéutico en una sola plataforma validable. Documentos, Calidad, Calibración, Producción, QA, Auditorías, Validación, Riesgo, Estabilidad y Gestión de Personal, conectados sobre un núcleo común.
- Arquitectura modular, adopción por fases, sin big-bang
- Licencia por usuarios concurrentes, modelo económico y flexible
- Cada módulo se entrega validado y listo para operar
- Cumplimiento FDA 21 CFR Parte 211 + GAMP 5 + ANMAT
Arquitectura completa disponible en demo ejecutiva
Plataforma modular
Todo lo que el laboratorio necesita, en una sola plataforma.
Active solo los módulos que necesita hoy. Wise QMS escala con su laboratorio, de la validación inicial al portal completo de Calidad.
Gestión de Riesgo
17 herramientas guiadas. El sistema recomienda la metodología y calcula el nivel de riesgo.
Validación de Sistemas
Proyectos con tareas, fases y documentos ajustados al riesgo y a la categoría GAMP.
Matriz de Validación
Indicador de orientación: qué validar, cuándo y bajo qué criterios. Cumplimiento sin sorpresas.
Quality Assurance
Quality Control
Auditorías
Gestión de Personal
Calibración y Mtto.
Producción
Dashboard de KPIs
Agenda
Eventos
Estabilidad
Workflow · Firma DigitalPróximamente 2027Logística · IDE · mAB
Servicios de Validación
Validación de sistemas informatizados para la industria farmacéutica.
Somos referencia en validación de SAP en Paraguay, pero validamos cualquier sistema informatizado: SAP Business One, S/4HANA, LIMS, MES, eDMS y cualquier otro sistema GxP. Todo bajo GAMP 5 de ISPE y cumpliendo con DINAVISA, ANMAT, ANVISA, INVIMA y DIGEMID.
Una observación crítica en CSV puede frenar habilitaciones, suspender representaciones y costar mucho más que un programa preventivo.
Sistemas que validamos
SAP Business OneSAP S/4HANA LIMS MES eDMS / EDMS ERP SCADA CDS + Add-ons GxP
Fase 012 semanas
Relevamiento Inicial
Diagnóstico documentado del estado actual de los sistemas informatizados y su nivel de cumplimiento regulatorio.
- Informe de validación con brechas identificadas
- Hoja de ruta priorizada
- Matriz preliminar de riesgos de integridad de datos
- Checklist para implementación de nuevos sistemas
Fase 02A medida
Validación SAP* + Documentación
Inventario completo, documentación maestra y ejecución de validación piloto sobre SAP Business One o S/4HANA.
- Inventario completo de sistemas informatizados
- Hasta 10 POEs vinculados al Plan Maestro
- Paquete de validación completo de SAP
- Clasificación GAMP por sistema
* También validamos cualquier otro sistema de gestión ERP.
Fase 03Continuo
Colaboración Continuada
Tres modalidades: ejecución directa, capacitación + mentoría, o un modelo mixto según la complejidad de cada sistema.
- Modalidad A — Ejecución directa por nuestro equipo
- Modalidad B — Capacitación formal + mentoría
- Modalidad C — Mixta, según el sistema
- Acompañamiento hasta cumplimiento pleno
Cumplimiento regulatorio cubierto
GAMP 5 · ISPEFDA 21 CFR Parte 11ICH Q9DINAVISAANMATANVISAINVIMADIGEMID
¿Tu próxima inspección está cerca?
Solicita una evaluación inicial. En 2 semanas tienes el diagnóstico y la hoja de ruta.
¿Por qué DICA Wise QMS?
No es software genérico. Es un QMS farmacéutico.
Seis decisiones de diseño que separan a Wise QMS de las plataformas genéricas adaptadas al rubro, o de las grandes y complejas que terminan siendo imposibles de implementar.
Diseñado para Paraguay
Lógica de procesos configurada para la industria farmacéutica local. Sin adaptaciones genéricas de productos extranjeros.
FDA 21 CFR + GAMP 5
Cumplimiento total con integridad de datos. Arquitectura validable basada en riesgos según ISPE.
Modular y flexible
Comencé con un módulo y escalé a su ritmo. Sin big-bang, sin riesgo operativo para el laboratorio.
Licencia por concurrencia
Todos los usuarios acceden con licencias concurrentes compartidas. Modelo innovador, justo y único camino realista al Papel Cero.
Audit Ready permanente
El sistema mantiene el estado de preparación para auditorías ANMAT y FDA en todo momento.
Objetivo Papel Cero
Al completar el ecosistema, toda la documentación GMP queda 100% digital, integrada y trazable.
IA nativa
Inteligencia artificial en el núcleo del sistema, no como complemento.
Wise QMS no añade IA, la lleva en el ADN. Cada módulo aprovecha capacidades de inteligencia artificial diseñadas para respetar el principio human-in-the-loop, condición imprescindible bajo GMP y FDA 21 CFR.
IA en la gestión documental
Búsqueda semántica, análisis de contexto y generación asistida operan integradas al núcleo documental, no como un complemento.
Co-piloto para QA, QC y Producción
Apoyo al llenado de formularios y procesos de gestión de calidad. El sistema sugiere; la persona valida. Human-in-the-loop por diseño, requisito GMP cumplido por arquitectura.
KPIs de productividad automáticos
La IA genera indicadores de productividad sobre la actividad real del equipo, sin tableros manuales ni reportes ad-hoc.
MCP: agentes IA conectables
Wise QMS expone interfaces MCP (Model Context Protocol) para que sus propios agentes de IA corporativos se conecten al sistema con permisos auditables.
Beneficios operativos
Seis frentes donde el laboratorio cambia de marcha.
El costo oculto de la calidad manual se acumula en seis frentes simultáneos. Wise QMS los aborda a todos, desde el día 1 del primer módulo.
Recupera horas/hombre de calidad
QA, QC y Producción recuperan el tiempo de profesionales calificados que hoy invierten en tareas manuales y repetitivas, y lo redirigen a actividades de alto impacto.
Cumplimiento sin esfuerzo manual
FDA 21 CFR Parte 211 e integridad de datos cubiertos por arquitectura, no por esfuerzo. Cero exposición a no conformidades en auditorías ANMAT o FDA.
Visibilidad en tiempo real
Estado consolidado del Sistema de Calidad disponible para Dirección Técnica, QA y operaciones, en cualquier momento, sin reportes ad-hoc.
Liberación rápida de lotes
Los lotes procesados y aprobados ya no quedan detenidos por demoras documentales. Tiempo promedio de aprobación: de 8 horas a 1 hora.
Audit Ready permanente
Reunir evidencia ya no inmoviliza a QA por semanas. El sistema mantiene la preparación para auditorías como estado por defecto.
Aceleración del lanzamiento
Sin cuellos de botella en aprobaciones, los nuevos productos llegan al mercado más rápido. Ventaja competitiva sostenible y medible.
Retorno a 3 años
El ahorro acumulado supera 3,4× el costo total del programa.
La inversión se concentra en los primeros 24 meses. El ahorro crece a medida que cada módulo entra en operación y libera capacidad operativa. Resultado neto positivo desde el segundo año.
Inversión Ahorro
Año 1Implantación inicial
Inversión mayor: arranque del programa + módulos clave del primer anillo
Ahorro inicial: los primeros módulos ya operan y liberan horas/hombre
Año 2Expansión del ecosistema
Inversión media: módulos restantes + escalado de la licencia por fase
Ahorro ~3× mayor: el sistema cubre la operación completa del QMS
Año 3Operación recurrente
Sin nuevos costos de implantación, solo licencia recurrente
Ahorro pleno: todos los módulos integrados al día a día del laboratorio
Capacitaciones DICA
La validación es 50% software, 50% personas formadas.
Todos nuestros procesos de validación incluyen entrenamiento. Pero la evolución de la industria exige formación continua del equipo.
+600
profesionales entrenados por DICA
+30
capacitaciones planificadas en 2026
Presencial · Mentoría
Aprendizaje en el entorno real
Transferencia rápida de conocimiento, resolución inmediata de dudas técnicas y normativas, mentoría enfocada en los desafíos específicos del equipo.
Solicitar mentoríaEn Línea
Formación digital y flexible
Diseñada para que su equipo organice los estudios sin comprometer la rutina diaria. Módulos breves, certificación al finalizar y acceso al portal de alumnos.
Sobre nosotros
Una startup nacida en Paraguay con 20+ años de oficio.
Fundada por profesionales con más de 20 años de experiencia internacional en producción farmacéutica, garantía de calidad y desarrollo de software de misión crítica.
Como startup, llevamos en nuestro ADN agilidad, cercanía y compromiso con resultados. Trabajamos codo a codo con cada cliente.
+20
años de experiencia internacional
GMP
Buenas Prácticas de Manufactura
ISPE
miembros de la asociación
LATAM
soluciones para el mercado regional
Próximo paso
¿Listos para empezar el camino al Papel Cero?
Agende una demo de 30 minutos. Le mostramos Wise QMS aplicado a su flujo operativo real.