Transformación Digital en la Industria Farmacéutica
Sistemas Validados, Gestión de Riesgos e IA al servicio de la Calidad y la Eficiencia
Martes 21 de Abril · 14:00–19:00 hs
Salón Pykasu, San Lorenzo, Paraguay
¿Por qué participar?
4 razones clave para reservar tu lugar en este seminario
Respaldo Institucional
Evento avalado por APAQUINFA, la Asociación Paraguaya de Químicos de la Industria Farmacéutica.
Actualización Normativa
GAMP 5, ICH Q9(R1), Annex 11 y 22: las guías más recientes aplicadas a tu realidad operativa.
Networking Profesional
Conectá con profesionales de QA, Regulatory Affairs, Producción e IT de la industria farmacéutica.
Aplicación Práctica
Herramientas digitales, casos reales y estrategias para implementar desde el día siguiente.
“Puentes regulatorios que facilitan la interacción entre la innovación y la regulación, acompañando la innovación sin ralentizar su evolución y aprobación.”
MSc. Qco. Fco. Jorge Iliou Silvero — Director Nacional, DINAVISA
4 Conferencias en Vivo
45 minutos + Q&A cada una · Mesa de preguntas en vivo · Encuestas interactivas
Validación de Sistemas Informatizados
- Cambio de paradigma CSV → CSA (FDA 2025)
- Annex 11 revisado: ciberseguridad y ciclo de vida
- Sistemas legacy, Excel y su validación
- Firma digital y registros electrónicos (ALCOA+)
- Hoja de ruta práctica: inventario → gap analysis → plan
GAMP 5 · Annex 11 · FDA CSA · 21 CFR Part 11
Gestión de Riesgos en Farma
- ICH Q9(R1) 2023: fin del QRM cosmético
- Herramientas digitales vs. matrices en Excel
- Caso: calibración basada en riesgo (−40% calibraciones)
- Caso: validación de limpieza por peor caso (HBEL)
- Liberación de lotes en tiempo real (BioPhorum 2026)
ICH Q9 · ICH Q10 · GAMP 5 · BioPhorum
IA en el Sistema de Calidad
- Annex 22 (EMA 2025): primer marco GMP de IA del mundo
- KPIs en tiempo real vs. informes mensuales
- RAP automático: de meses de trabajo a días de revisión
- IA para control visual, anomalías y mantenimiento predictivo
- Agentes de IA integrados a procesos operativos
- Cómo lidiar con contenido confidencial y propiedad intelectual
Annex 22 · FDA AI · ICH Q10 · BioPhorum
Pharma Papel Cero
- Digitalizar ≠ Papel Cero: gestión nativa digital
- 5 niveles de madurez: del papel al sistema inteligente
- Sistemas híbridos: transición aceptada por Annex 11
- ROI: −30% tiempo de calidad, audit readiness permanente
- Estrategia sostenible: avanzar un nivel a la vez
Annex 11 · Chapter 4 · ICH Q10 · GAMP 5
Nuestros Expositores
Profesionales con experiencia internacional en la industria farmacéutica
MP
Mariano Pascual
Validación de Sistemas Informatizados
DICA Wise
DG
Darío Galízia
Gestión de Riesgos en Farma
DICA Wise
DS
Diogo Soares
IA en el Sistema de Calidad
DICA Wise
DS / DG
Diogo Soares / Darío Galízia
Pharma Papel Cero
DICA Wise
¿Cómo será el evento?
Cronograma
14:00
Apertura y bienvenida
14:15
Validación de Sistemas Informatizados
15:15
Gestión de Riesgos en Farma
16:15
Coffee break
16:45
IA en el Sistema de Calidad
17:45
Pharma Papel Cero
18:45
Mesa de preguntas y encuestas interactivas
19:00
Cierre del seminario
19:15
Networking
Sede
Salón Pykasu
Ruta Mcal. Estigarribia Km 9,5 y Pastora Céspedes
San Lorenzo, Paraguay
Formato
4 conferencias en vivo (45 min + Q&A)
Mesa de preguntas en vivo
Encuestas interactivas
Dirigido a
Inversión
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No socios
PYG 220.000
Socios APAQUINFA
PYG 150.000
Estudiantes